Site Management und Monitoring

Während der gesamten Studiendurchführung sind wir Bindeglied zwischen Prüfzentren, Studiensponsor und Projektpartnern.

Dabei übernehmen unsere Klinischen Monitore (Clinical Research Associates – CRAs) unter anderem folgende Leistungen:

  • Erstellung und Aktualisierung des Prüfarztordners (ISF)
  • beratende Unterstützung der Prüfzentren bei studienspezifischen Fragen
  • Initiierungsbesuche (Site Initiation Visit – SIV) mit Protokolltraining und Einweisung in das (e)CRF
  • Monitoringbesuch (Monitoring Visit – MV) mit Prüfung der protokollkonformen Durchführung der Studie inklusive der Datenverifizierung und adäquater Dokumentation von unerwünschten Ereignissen (AEs)
  • Abschlussbesuch (Close-Out-Visit – COV)
  • Bereitstellung einer Zusammenfassung jeder Visite in Berichtsform
  • Unterstützung des Sponsors bei der Erstellung studienrelevanter Dokumente und Informationen (z.B. worksheets und Patientenkarten)
  • Unterstützung des Prüfzentrums bei der Vorbereitung auf Audits

Sie vermissen eine benötigte Leistung?

Sprechen Sie uns an!