Während der gesamten Studiendurchführung sind wir Bindeglied zwischen Prüfzentren, Studiensponsor und Projektpartnern.
Dabei übernehmen unsere Klinischen Monitore (Clinical Research Associates – CRAs) unter anderem folgende Leistungen:
- Erstellung und Aktualisierung des Prüfarztordners (ISF)
- beratende Unterstützung der Prüfzentren bei studienspezifischen Fragen
- Initiierungsbesuche (Site Initiation Visit – SIV) mit Protokolltraining und Einweisung in das (e)CRF
- Monitoringbesuch (Monitoring Visit – MV) mit Prüfung der protokollkonformen Durchführung der Studie inklusive der Datenverifizierung und adäquater Dokumentation von unerwünschten Ereignissen (AEs)
- Abschlussbesuch (Close-Out-Visit – COV)
- Bereitstellung einer Zusammenfassung jeder Visite in Berichtsform
- Unterstützung des Sponsors bei der Erstellung studienrelevanter Dokumente und Informationen (z.B. worksheets und Patientenkarten)
- Unterstützung des Prüfzentrums bei der Vorbereitung auf Audits
Sie vermissen eine benötigte Leistung?
Sprechen Sie uns an!
